3月6日上午开始，国家食品药品监督管理总局（CFDA）检查组一行5人对我院药物临床试验机构办公室和8个已认证的老专业复核检查以及12个新申报专业的资格认定现场检查。药物临床试验机构办主任李挺陪同。

在检查会议上，连庆泉院长作为药物临床试验负责人介绍我院发展史并汇报我院自2012年机构复核检查后至今各个专业药物临床试验的发展情况。特别向专家们汇报了我院即将开展的仿制药生物等效性Ｉ期临床试验筹备工作事宜。随后，朱雪琼副院长作为伦理委员会主席汇报了我院药物临床试验项目伦理委员会的工作情况。之后，5个被抽查到的专业（麻醉科、呼吸科、妇产科、消化内科、儿童呼吸科）主要研究者分别上台汇报了本专业近几年的发展和项目完成情况。

现场汇报及提问测试结束之后，检查组成员分成两队，分别对我院12个新申报的专业进行了现场查看和考核。专业主要研究者向检查组汇报本专业的情况和对药物临床试验质量管理规范（GCP）的认知及当前准备状态。检查专家还对现场的抢救设施，试验药品、资料存放和受试者接待室进行查看。

3月7日，检查组针对老专业的药物临床试验已完成项目进行了核查。在8日上午，专家们对所有的检查结果做出总结，形成书面检查意见。

在最后的总结大会上，连庆泉院长、褚茂平书记参加会议。针对检查组对20个专业的检查结果书面报告，连院长和检查组双方签字确认结果。

连院长表示，我们要以存在问题为契机，及时整改，与时俱进，认真严谨地做好每一个临床试验研究项目，保证数据的真实性、完整性和科学性，每个项目都要经得起CFDA的核查。

本次检查是我院GCP规模最大的一次检查，其中牵涉到20个专业资格复核和认定，院领导高度重视，机构办精心组织、筹备，各研究者和相关科室积极配合，终于取得了良好的成绩。

（作者|药物临床试验机构办 柯卫程 编辑|党办 汪青青）