10月28日，我院接到了国家药监局核查中心通知，根据《中华人民共和国药品管理法》，按照药品技术审评需求，对我院“阿莫西林克拉维酸钾片”（CYHB2100079）进行药物临床试验数据核查。阿莫西林克拉维酸钾片作为山西同达药业有限公司申办的生物等效性试验，于2020年5月在本院立项，2020年9月完成84例临床试验。

11月1日上午，检查组组长马敏康，检查员陈华芳、石云峰，我院谢聪颖副院长、伦理委员会副主任委员张园海、主要研究者李挺主任、申办方人员共同召开检查首次会议。会上，检查组组长宣读检查纪律，谢聪颖副院长向核查组介绍医院情况，李挺主任对I期临床试验研究室进行简单的介绍并汇报汇报试验方案及我院该项目完成。

首次会议结束后，核查组人员开始了持续三天的核查工作，查看了临床试验原始资料、病例报告表等纸质资料。

核查组在11月2日下午对I期临床试验病房进行实地考察，抽查试验药品与生物样本，查看试验当日的监控录像，并对我院I期病房环境、硬件设施及管理模式给予了高度好评。

11月3日下午召开了末次会议，检查专家组、主要研究者李挺主任、科技处处长胡云良和申办方代表共同参会。三天的检查中专家们对项目实施的依从性、药品管理等多方面进行了细致地检查。认为我院的临床试验各流程及I期病房SOP的制定总体上符合操作规范。此次核查我们接受专家的批评指正，吸取经验教训，不断提高开展临床试验的能力，提升临床试验质量。

（作者|临床研究中心 陈锐 编辑|宣传统战处 汪青青）