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药物、器械、体外试剂诊断(注册临床类申请)

发布时间:2021/1/28 本文由温州医科大学附属第二医院发布 编辑:管理员 浏览:3578

各位研究者和申办方: 从2021年2月1日起,我院伦理审查委员会注册申请类临床试验的伦理申请表格开始使用更新版本2.0版,请各位研究者和申办方参照更新后的2.0版表格递交伦理申请材料,给您造成的不便,敬请谅解! 

 

电子版资料发送至伦理邮箱:feykjkcy@126.com

纸质版资料交瑶溪院区行政北楼1006伦理办公室

(转运方式:鹿城院区转运中心:学院路47701室鹿城管理中心; 瓯江口院区转运中心:门诊楼二楼256室瓯江口管理中心) 

 

初始审查

1. 递交信

2. 药物临床试验初始审查申请

3. 医疗器械临床试验初始审查申请

4. 体外诊断试剂临床试验初始审查申请

5. 主要研究者责任声明

6. 研究者利益冲突声明

7. 研究者简历


跟踪审查和复审  

1. 递交信 注:所有递交的资料均需递交信

2. 复审申请

3. 修正案审查申请 

4. 定期 年度研究进展报告

5. 日常研究进展报告

6. 药物SAE报告表

7. 医疗器械SAE报告表

8. 不依从或违背方案报告

9. 暂停或终止研究报告

10. 暂停研究再启动申请

11. 结题报告


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